专访蔚扬药业顾世海：《药神》背后，你所不了解的中国原料药|观澜财经
这是戳痛每个中国人的一幕。
“我吃了三年正版药，房子吃没了，家也吃垮了，现在好不容易有了便宜药，可你们非说是‘假药’，不吃药，我们就只能等死。“《我不是药神》电影中一位慢粒白血病老人的自述，揭开了“一人生病、全家返贫”的残酷现实，也使得游走于法律灰色地带的印度仿制药，再次进入公众视野。
长期以来，印度仿制药占据全球20%市场份额，有“世界药厂”之称。但事实上，印度药企对中国原料药的依存度非常高。
有数据显示，全球有超60%的原料药来自中国。在厦门，有一家企业，将原料药的生产做到了极致。
成立于2014年的厦门蔚扬药业有限公司，已经成为了国内最大的索非布韦原料药、中间体供应商。索非布韦，是由美国吉利德公司研发的丙肝治愈"神药"，它能将丙肝治愈率提升至90%以上。
“大家所熟知的都是‘成品药’的形象，但作为‘幕后英雄’，中国原料药生产工艺全球领先。蔚扬药业的愿景，就是成为全中国最有影响力的原料药生产基地。”近日，【观澜财经】来到海沧区生物医药中试基地，与蔚扬药业董事长顾世海面对面，这位挥别硅谷的留美博士，吐露了回国创业的心路历程。
▲ 蔚扬药业董事长顾世海
01.
发力原料药
众所周知，医药行业技术壁垒较高、研发投入大，具有较高的行业准入门槛。
事实上，在创立蔚扬药业之前，顾世海已经在美国做了20年的新药研发。
在北京中国医学科学院工作四年后，顾世海选择赴美攻读原料药相关博士学位，此后在多家医药公司从事原料药研发工作。技术的基因根植在他职业生涯的起步阶段。
机遇往往留给有准备的人。很快，顾世海的事业迎来了转机。
“当时在一家硅谷新药企业，我们研发的一个抗菌素项目，年销售额可以达到十亿美金，直接被辉瑞制药以19亿美元收购了。”已经实现财富自由的顾世海，并没有满足于此，他决定继续深耕医药领域，从原料药的研发延伸到药物制剂。
在美国一家头部缓释制剂公司工作六年后，带着对医药全产业链更深的认知，2012年，顾世海回到厦门，开始了创业之路。
如今的蔚扬药业，是一家集开发、生产、销售于一体的医药中间体和原料药生产企业，其原料药主要集中在抗病毒领域，因疗效确切、价格低廉远销海外，目前成功开发了包括抗乙肝、丙肝、抗艾滋病等一系列最新药物的合成工艺，生产出这些产品的中间体和API（化学原料药）。
所谓的原料药，是指具有一定的药理活性、用作生产制剂的化学物质，只有再加工做成胶囊、片剂、针剂，才能成为可供临床应用的药品。广义的原料药包括初级中间体、高级中间体以及化学原料药。
如果把制药比作蒸馒头，那么原料药就相当于面粉。
“原料药，说白了就是药，是药物制剂中真正发挥作用的物质。它和药物制剂的最大区别，只是不方便患者服用。”顾世海说。
目前蔚扬药业拥有在厦门的研发中心，两家安徽宿州的原料药生产工厂，以及位于缅甸和非洲埃塞俄比亚的成品药工厂，员工近300名。2019年，公司实现营业收入2亿元，净利润4000万。
▲ 蔚扬药业位于安徽的原料药生产基地
其中，对业绩贡献最大的，是一款抗丙肝病毒的原料药及相关产品。
02.
丙肝原料药产能全国第一
中国是肝病大国，在肝炎家族中，甲肝、乙肝早已“家喻户晓”，而丙肝却“养在深闺人未识”。
“丙肝是肝炎里毒性最大的，一半以上都会得肝癌或者肝硬化。”顾世海说。
2013年，由美国吉利德公司开发的第一代丙肝新药索非布韦问世，至今已经历经三代。目前，蔚扬药业生产的索非布韦原料药和中间体，已经占据了国内市场份额的70%。它究竟凭借什么，坐上这个细分行业的龙头宝座？
顾世海总结为两个方面，一是严控产品品质，二是供货的连续性。
顾世海反复强调品质管控能力，他以丙肝原料药为例，基础原料采购自一家大型制药上市公司，“我们是竞争对手，但我愿意出高价购买它制出的中间体中，靠前的那些最精华的部分。”
基础原料的价格提高了，是否会导致原料药价格也水涨船高？蔚扬药业用其他方式降低成本。
“我们把生产基地设在安徽宿州：一是安徽省人口较为密集，劳动力成本相对较低，工人月基本工资是2000多元，在美国可能是1000美金；二是皖北地区是中国重要化工集散地，距离山东、苏北、内蒙等化工原料基地距离很近，有利于节省运费。”他解释说。
▲ 蔚扬药业安徽原料药工厂
▲ 蔚扬药业工厂库房
此外，对于大型制药企业来说，供应商能否持续、稳定地供货，成为比价格更重要的考量。
“你不能说一个小作坊过两天就没了，因为药厂向美国药监局上报制剂时，要连同供应商一起上报，如果供应商有变动，所有的数据都得重新做，光是稳定性数据，就需要把原料放在冰箱里12个月，相当于12个月不能生产了。所以药厂宁可接受高报价，也不愿意承担这个风险。”顾世海表示。
但事实上，在中国，能满足连续性要求的供应商并不多。
原料药存在生产过程会产生大量污染物，而国内大多数原料药供应商都是中小企业，环保风暴下，正面临着停产或关闭的命运。
“中国最大原料药基地在浙江台州，原来有2000家，第一轮‘环保风暴’后，关停了1900家，也就是说，以前原料厂大部分都是环评不达标。”意识到危机后，蔚扬药业决定砸重金5000万新建污水处理设施。
这不仅能规范生产，避免被关停的风险，还能降低未来的运营成本。顾世海说，原先污水处理厂处理一吨污水，成本约500-1000元一吨，用自己的设备，成本只有20元一吨。
原料药决不能仅满足于做出来，而是必须改变粗放的生产模式，通过工艺改进，实现绿色化生产、降低能耗。
而生产工艺的持续改进，必须要有强大的研发团队作保证。顾世海直言，公司招募的研发团队成员，都必须在一线实验室从事研发工作五年以上。
▲ 蔚扬药业位于厦门的研发实验室
“研发质量可靠、适合制剂需要的原料药，并保证其生产的均一性和稳定性，对最终产出的成品药很重要。”他总结道。
03.
布局医药全产业链
“一流的企业做标准，二流的企业做产业链，三流的企业做产品。”这是顾世海经常挂在嘴边的一句话。
蔚扬药业并不满足于只做原料药生产基地，而是选择向上游的创新药研发、下游的成品药两头延伸。
当前，创新研发已成为药企突破发展瓶颈的出路。
在抗肿瘤治疗领域，蔚扬药业的新思路，是将不同的靶点协同使用。“如果单个靶点治疗，治疗效果可能是15%-20%，如果多个靶点结合在一起，治愈率至少可以达到90%左右，1+1远远大于2。”顾世海说，按照这个配方，可以把肿瘤变成一种慢性病，就像得了高血压就吃降压药一样，不必太担心。
▲ 顾世海参加肿瘤免疫治疗以及创新药物国际交流论坛
在下游成品药领域，蔚扬药业则瞄准了非洲——这个潜力巨大的新兴市场。
“埃塞俄比亚的药品，过去全都从海外采购，一年大概是10亿美金，市场空间潜力无限。我们准备和一家科创板上市公司合作，在当地设厂，生产、销售抗艾滋病的药物，本地药企会得到政府更多的支持。”顾世海强调，他更看重的，是非洲巨大的利润空间。由于当地不存在过多的药品流通环节，对于药厂来说，到手利润自然丰厚。
今年“新冠”疫情在全球爆发，抗病毒药物的热度持续升温，蔚扬药业也受益明显。
凭借研发成功上市的治疗“新冠”药物瑞德西韦，美国药企吉利德的股价暴涨。而索非布韦和瑞德西韦同属抗病毒药物，化学结构与生产工艺都高度相似。
作为国内最大的索非布韦原料药生产厂家，蔚扬药业也紧急投入到瑞德西韦的工艺摸索及中试工作，目前公司已完成瑞德西韦片剂的初步研发工作，申报了相关专利。
疫情之下，海外药品供应链被打乱，部分国家原料药的生产和运输停滞，而这些订单有望向中国转移，给国内原料药企业带来量价齐升的机会。
“我们现在出口海外的订单要排队，客户先打款，我两个月之后才发货。”顾世海说。
未来，伴随着资本市场对医药行业释放的政策红利，蔚扬药业也决心开启上市之路。“我们的规划是，今后每年业绩在2019年的基础上翻一番，3年内在主板上市。目前券商和会计师事务所已经进场尽调。”顾世海对此颇有信心。
04.
世界“抢购”中国原料药
蔚扬药业的一步步发展壮大，也与中国原料药市场的发展息息相关。
目前，我国已成为全球最大的原料药生产国和出口国。全球有超60%的原料药来自中国，在某些品类上，比如维生素，海外对中国的依赖度接近100%。
印度是中国原料药最大的出口目的地，占2019年中国原料药出口额的16.8%，美国是第二大出口目的地。
顾世海认为，中国的原料药生产工艺，已经具备了一定的核心竞争力：全世界最完善的产业配套、低廉的劳动力成本、以及规模优势。这一模式造就了中国原料药产业的辉煌。
”原料药的上游，涉及到酸、碱等基础原料有上百种，上游企业100多家。只有在国内，才能轻而易举地找到配套。“顾世海说，近来欧美主张原料药制造回归，其实并不现实，因为中国已经掌控了全球原料药上游。
药品产业链可以分为上游原料药，中游药品开发及制剂生产，及下游药品流通。
中国处于全球药品产业链的上游，以原料药，尤其是低附加值的大宗原料药的出口为主，但在中端药品研发和生产上普遍较弱，仿制药质量较低，在下游药品流通上，中国的制剂出口在全球的市场份额非常低。
相比之下，印度也是上游原料药的主要出口国，尤其是特色原料药。中端由于强大的研发、生产能力，仿制药质量较高，下游流通上，更是广受好评，甚至出口到美国、日本、欧洲等发达国家。
但对于印度而言，来自中国的原料药意义非同小可。印度的原料药70%源自中国，医药中间体的比例可能更高。
令人心痛的是，中国为全球医药企业提供了大量廉价、高质的原料药和辅料，却以数十倍、数百倍的价格进口高价原研药。
顾世海以索非布韦为例，“一片1000美元，一疗程12星期8.4万美元，而我们原料药的生产成本低于1000元人民币。印度药企拿了我的原料，做成成品药，再卖到中国来。”
但事实上，印度仿制药入华，困难重重。
中国加入世贸组织后，知识产权保护与国际接轨，原研药进入中国后均获得专利保护，药品仿制必须在专利期结束后进行。
因此，对于中国患者来说，面临“两难”：一是原研药买不到，或者太贵了买不起；二是在专利保护期内的印度仿制药，无法合法进入中国。要知道，印度每年从“地下”流入中国的仿制药，至少十个亿以上。
不过，近年来，中国患者面对的制度环境在逐步改善，中国药品审批制度不断变革，一批高价救命药开始加速进入中国市场，并纳入医保目录。
“继续加速药物合成工艺的研发，助力新药更早地惠及更多的患者。”这是蔚扬药业的愿景和使命，也是顾世海不曾改变的初心。
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